国家心血管病中心李静 国家心血管病中心李静:解读临床试验有三误区

来源:[db:出处] 2018年10月19日 18:48

阅览文献,是前进的阶梯之一。但这里有个问题,关于临床实验怎么正确地解读成果。国家心血管病临床医学研讨中心李静教授就此对三个常见知道误区在我刊进行了论述。

误区一:混杂相对风险度和肯定风险度两个概念

临床实验成果一般有两种表现形式:一是事情曲线或生计曲线,反映组间肯定风险度差异;二是森林图,反映组间相对风险度差异。

一般临床实验的定论讲到某医治与对照比较,是结尾事情风险下降或升高百分之多少,都是指的相对风险度的下降或升高。相对风险度反映的是医治组与对照组之间的差异的相对巨细,而非肯定巨细。

作者以 PLATO 研讨成果为例就此进行了释疑。

PLATO 研讨成果显现,氯吡格雷组 1 年事情发作率为 11.7%,替格瑞洛组 1 年事情发作率为 9.8%。即替格瑞洛与氯吡格雷比较,事情率削减 1.9%,也就是肯定风险度下降 1.9%。

而肯定风险度下降 1.9%,就意味着每医治 1000 例患者,约可以削减 19 例事情,或许每削减 1 例事情,约需求医治 53 例患者。这也是临床医师常重视的两组间肯定差异的巨细。

风险比(HR)值是医治组与对照组的事情率比值,当 HR<1 时,表明医治组事情发作风险小于对照组,可以以为医治组效果更好,反之则反。HR 的 95%CI 不跨过 1 时,才以为两组差异有统计学含义。

比方 PLATO 研讨中,HR 值是 9.8% 比 11.7%,等于 0.84,就意味着医治组与对照组比较,事情风险下降 16%,即 1~0.84,16% 就是相对风险度的下降起伏。

误区二:用亚组剖析的成果辅导临床实践

亚组剖析简单遭到偶然误差的影响。亚组剖析做得越多,因为偶然误差得到过错成果的可能性就越大。

因而亚组剖析的成果仅仅探索性的,并不是牢靠的根据,不能根据其进行临床决议计划。

误区三:把大规模临床实验和新药注册实验相提并论

新药上市之前须完结临床实验。这种为满意法规的要求而展开的实验被称为注册临床实验。注册临床实验的首要方针是可以让药物赶快上市,往往仅仅满意法规的最低要求。

在重要学术期刊上宣布的临床实验许多是以答复科学问题为驱动而展开的,其间发生最重要影响的就是以临床结局为点评结尾的临床实验。二者差异见下表:

来历:李静. 临床实验解读常见误区. 我国循环杂志, 2017, 32, 1235-1236.

本文由「我国循环杂志」授权转载。

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