作者/夕语
开药店，更简单了
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开药店，筹建审批取消
按照新版《药品管理法》及国家“放管服”要求，在最新起草的《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》中，取消了筹建审批、经营质量管理认证等规定。
就在昨天（4月3日），国家药监局发布了《关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》（以下简称《通告》），并就《药品管理法》有关要求，对药品经营环节监督管理工作进行了规范。
（图片：截取至国家药监局）
《通告》指出，新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的，药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行，按照《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则等有关要求，对申办企业组织检查。符合要求的，发给药品经营许可证。
值得注意的是，《通告》谈到了将筹建和验收程序合并执行，这无疑又是放开。要知道，根据原先的要求，申办药店首先就要进行筹建审批，只有等筹建审批通过后方能进入下一步。如果将筹建和验收程序合并执行，这样一来就大大缩短了开店审批时间。
按照以上要求，这也表示筹建审批不会再作为单独的行政事项。换个思路来看，这也意味着作为单独行政事项的筹建审批取消了。
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取消，是迟早的事
早在去年10月15日，国家市场总局在《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》起草说明中就谈到，新法（指药品经营监督管理办法（征求意见稿））取消了药品经营企业的筹建审批和药品GSP认证，对药品经营的许可条件、开办检查标准、审批程序等进行规定。
（属性来源：《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》起草说明）
同时，新法要求各省级药品监督管理部门按照《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则制定检查细则，并严格组织现场检查，确保《药品经营质量管理规范》落实到位。
如今来看，取消也是势在必然。
此外，就在几天前，辽宁省药监局又发布了《关于取消药品经营企业许可筹建审批事项的公告》（以下简称“公告”）。
公告指出，为进一步优化营商环境，精简开办药品经营企业审批环节，根据新修订《药品管理法》《辽宁省优化营商环境条例》有关精神，决定取消药品经营企业（药品批发、零售企业）申请《药品经营许可证》中的筹建审批。
根据公告，新开办药品经营企业，符合申请条件的可直接申请核发《药品经营许可证》。同时，药品监管部门不再受理新开办药品经营企业筹建申请，不再发放筹建决定。
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这些利好，药店请收下
当然，《通告》谈到的利好还不止有这一个。
《通告》还提到，药品经营企业申请换发药品经营许可证的，药品监督管理部门按照换证工作程序和开办有关要求进行审查，符合《药品经营质量管理规范》和换发要求（或经整改后符合换发要求）的，予以换证；经整改后，仍不符合要求的，不予换证。
新冠肺炎疫情防控期间，药品经营许可证到期需要申请换发或变更许可事项的，可根据实际情况采取相对灵活的监管措施。如因疫情原因，企业无法按时完成申请材料和现场检查准备等工作的，其药品经营许可证的有效期可延长，最长可顺延至当地疫情防控应急响应解除后90日。
药品经营许可证申请变更、需要现场检查的，可以采取告知承诺的方式，药品监督管理部门在企业提交变更申请和符合《药品经营质量管理规范》的承诺后，先行办理有关许可事项变更，在当地疫情防控应急响应解除后90日内完成现场检查。
